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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 13:05:27  浏览:9949   来源:法律资料网
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







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四川省实施矿产资源勘查登记管理暂行办法

四川省人民政府


四川省实施矿产资源勘查登记管理暂行办法
四川省人民政府



为加强对矿产资源勘查的管理,提高勘查效果和勘查工作的社会经济效益,保护合法的探矿不受侵犯,根据《中华人民共和国矿产资源法》、国务院发布的《矿产资源勘查登记管理暂行办法》以下简称《勘查登记办法》和国家有关规定,结合我省实际,制定本暂行办法。
一、实行矿产资源勘查登记的目的和意义
勘查工作实行统一登记管理,体现了《宪法》关于矿产资源属于国家所有的规定。任何单位和个人,在我国领域及管辖海域进行矿产资源勘查工作都必须依法申请,履行勘查登记手续,经核准后领取勘查许可证,取得探矿权,方可进行探矿工作,并承担合理勘查。保护矿产资源和国家
提供地质勘查成果的义务。没有取得合法的探矿权,便不允许进行勘查工作,擅自进行勘查工作就属违法,应受相应的处罚,直到追究刑事责任。
勘查工作实行统一登记管理,有利于加强对矿资源勘查工作的统一规划和管理,避免勘查工作不必要的同水平重复、交叉,尽可能减少有限的人力、财力和物力的浪费,加快勘查工作步伐,为经济建设提供更多的矿产资源储量和地质资料。
勘查工作实行统一登记管理,有利于国家、地方加强对矿产资源勘查工作的宏观控制,为综合勘查和合理开发利用矿产资源、制定方针、政策提供有关决策资料。
二、勘查项目申请登记资格
《勘查登记办法》规定,勘查登记应由独立经济核算的勘查单位申请。全民性质的大队 (所)一级的地质勘查单位,具有法人地位且实行独立经济核算的地方和矿山所属地质勘查单位,均属申请登记的资格单位。
三、勘查工作的登记范围
《勘查登记办法》第二条规定:“在中华人民共和国领域及管辖海域内从事下列各项勘查工作,必须申请登记,取得探矿权”。即凡从事该条款规定的五个方面之一的勘查或调查工作,都应当申请登记。据此,并补充说明以下几点:
1、科研项目不进行登记。科研项目中包含或混合有第二条规定五个方面之一的勘查工作时,必须申请登记;
2、不涉及第二条规定五个方面之一的勘查或调查工作的工程地质勘查、环境地质调查和城市地质调查不进行登记;
3、从事地下水有关的勘查和调查工作,其登记范围是:区域 (流域、盆地)的水文地质调查;为城市农田规划服务的供水水文地质调查;日供水量大于五千吨的城镇、厂矿集中供水水源地水文地质勘查;单独列项的矿区水文地质勘查;组建地下水动态监测系统的环境水文地质勘查? 坏厝人翱笕试此牡刂士辈榈取? 4、《勘查登记办法》第三条一款规定了“矿山企业在划定或者核定的矿区范围内进行的生产地质勘探工作”不进行登记。即取得采矿权的矿山企业,在其所划定或者核定的矿区范围内,因生产需要进行的指导生产、储量升级的勘探工作可以不登记。但不包括由于勘探质量达不到设计
开采要求等原因需要进行比较系统的补充勘探工作,或使用地勘费安排的勘探工作。
5、《勘查登记办法》第三条二款规定“地质踏勘及不进行勘探工程施工的矿点检查”不进行登记。“不进行勘探工程施工”是指不进行重型勘探工程或系统的轻型山地工程施工。为避免争抢矿点,对不登记的矿点检查限制在既不进行重型勘探工程也不 进行系统轻型山地工程施工项? 俊? 大面积普查工作,有些项目包含的区域十分宽广,登记时要划定适当范围,尽量缩短工作周期。登记的工作范围,应当体现工作期内与勘查单位的技术、设备和资金等能力相适应。某勘查单位项目完成后,另一单位可以申请进入。如两个勘查单位协商同意,也可允许局部重复、交叉,
登记管理机关凭协议书允许登记。
四、跨省项目的登记
跨省的国家地质勘查计划一、二类项目,到地质矿产部登记。跨省的其它地质勘查项目,需各方协商同意,原则上由勘查工作区主要部分所在省 (区、市)的地质矿产局登记,并将批复的勘查申请登记书抄送有关省 (区、市)地质矿产局备案。
五、特定矿种登记发证
《勘查登记办法》第三十条明确规定:“国务院石油工业、核工业主管部门分别负责石油、天然气、放射性矿产的勘查登记、发证工作,并向国务院地质矿产管部门备案”。
石油工业、核工业主管部门所属勘查单位,在四川省安排以上三种矿产以外的勘查项目,应按《勘查登记办法》有关规定,按登记管理权限分别向地质矿产部和四川省地质矿产局申请登记,领取勘查许可证。煤层气、浅层气的勘查登记问题,按地质矿产部与国务院有关工业主管部门商
定的意见执行。
六、申请登记和复核发证的程序及要求
(一)申请登记的程序
1、勘查项目申请登记,首先由勘查申请资格单位或其主管部门向省地质矿产局或地质矿产部索取《勘查申请登记书》,按《勘查登记办法》第六条规定,根据批准的勘查计划或承包合同,分勘查项目填写申请登记书一式四份,同时编制勘查工作区范围图及其它所需要的资料,一并送
其主管部门;
2、勘查单位的主管部门,对其下属勘查单位提出的申请登记书,按照《勘查登记办法》第五条的规定,进行审查与协调,并签署意见;
3、经主管部门审查签署意见后,如无问题,勘查单位则携带《勘查登记办法》第七条规定的文件和资料,按项目的登记管理权限分别送地质矿产部或省地质矿产局办理登记手续。
申请登记书的备注栏内提出附交通位置图及地质研究程序图,可以在工作区范围内图上反映,不另作附图。
(二)有关要求
1、申请登记的勘查项目,应按批准的勘查计划 (或承包合同)分项目填写,不要把把不同工作性质的项目混在一起,每个项目的申请工作范围亦应与批准的计划任务 (或承包合同)相一致。不要把尚未设计、尚未列入计划的地区或矿点扩充进去,避免由此产生新的勘查矛盾或纠纷

2、申请登记的工作范围、工作面积和坐标系必须吻合。申请登记一定要附工作范围图,其比值尺应当与工作性质相适应。
3、申请登记书“工作任务”一栏,要按下达的计划任务书准确无误地填写。勘查单位根据计划任务书下达的工作任务所布置的具体任务可以填写,但要加以注明。
七、复核发证的程序及要求
1、省地质矿产局 (或地矿部)收到勘查单位的申请文件和资料后,按照审核责任制度的要求,逐个进行登记,认真进行复核;
2、复核的内容按《勘查登记办法》第十条、第十一条、第十二条、第十三条的规定进行。并按第八条规定的期限答复申请单位是否准予登记的决定。
3、经复核符合规定的勘查项目,立即通知申请勘查单位领取勘查许可证。经复核不符合规定的勘查项目,应当向项目批准部门提出调整或者撤销该项目的建议。勘查项目经过调整符合登记规定的,应立即签发勘发许可证。
对有争议的项目,按本《意见》协调原则和协调程序处理。
八、勘查项目矛盾协调
申请登记的勘查项目发生重复、交叉现象是难免的,特别是大面积的勘查项目,工作区界限不够明确,这类问题容易出现。因此,在申请登记时必须明确工作范围,如果出现矛盾,必须进行协调。
1、协调的基本原则。顾全大局、互谅互让、平等协商、有利工作。
2、协调的具体原则。按照《勘查登记办法》第十二条规定择优登记的五项原则综合考虑。并补充以下两点:
(1)谁先发现矿点、先进入矿区,优先安排谁工作。但工作间隔超过一年者(包括仅留少量人员看守矿区而未开展工作者),视为自动撤离该矿区,其它勘查单位经登记后,可进入矿区工作。
(2)不同勘查单位分别计划在同一矿区 (点)施工或均未登记同时进入某矿区 (点)者,在第十二条各款难以判定的情况下,优先安排计划在先的单位施工。

3、协调的程序。根据《勘查登记办法》第五条、第二十二条规定精神,对有争议的项目,首先由勘查单位或其主管部门依照协调的基本原则和具体原则进行友好协商解决。经协商仍有争议,再由省地质矿产局会同有关部门进行协商,协商无效的,最后报请省计经委或国家计委裁决。


九、为保护勘查单位已取得的探矿权,以利于勘查工作的合理布局和加强计划管理,对每年已登记的勘查项目,由省地质矿产局抄送省计经委及有关部门,并按项目涉及的区域通告有关地方政府。
十、关于收取登记费问题
《勘查登记办法》第二十四条规定,办理勘查登记手续,领取勘查许可证,应当按规定缴纳费用。根据地质矿产部、财政部地发 (1987)289号“关于颁发《矿产资源勘查、采矿登记收费标准及其使用范围的暂行规定》”的通知,勘查登记收费标准为:1、国家地质勘查计划? 囊弧⒍嘞钅亢臀夜旌<捌渌芟胶S蚩辈橄钅烤俗嫉羌牵烊】辈樾砜芍ぃ辗岩话僭#病⑵渌刂士辈橄钅烤俗嫉羌牵烊】辈樾砜芍ぃ辗盐迨#场⒈涓辈橄钅康墓ぷ鞣段А⒐ぷ鞫韵蟆⒐ぷ鹘锥我约把有羌鞘奔浠蝗】辈樾砜芍ぃ辗盐迨? 十一、需要说明的问题
(一)《勘查登记办法》第十四条规定,“勘查单位应将有关文件和勘查许可证提送有关建设银行据以办理拨款或者贷款手续,未登记的勘查项目,银行不予拨款或者贷款”的具体执行意见,由省地质矿产局会同省建设银行共同商定,另文通知。
(二)地质勘查项目登记与地质报告、勘探报告的审批关系,及与各类资料的汇交关系问题,由省地质矿产局会同省矿产储量委员会、全省地质资料馆共同商定,另文通知。
十二、实施要求
自本文通知之日起,省地质矿产局即行受理一九八七年及正在施工的勘查项目的登记工作。各勘查单位及其主管部门应抓紧准备,做好登记的部署安排工作。具体要求是:
(一)各地质勘查单位及其主管部门要组织广大干部、职工认真学习《勘查登记办法》。通过学习,使干部和职工认识到实行矿产资源勘查登记的目的和意义,熟悉勘查登记申请的程序和要求,树立依法探矿的法制观念,自觉执行《勘查登记办法》。
(二)各主管部门要抓好所属勘查单位登记前有关资料的编报,认真审查,对一九八七年及正在施工的勘查项目中的争议问题,要主动加强横向联系,积极做好登记前的协调工作,达成协议后再进行登记。
(三)按《勘查登记办法》第十五条规定,一九八七年四月二十九日以前已经施工 (或立项)的勘查项目,应在十月二十九日前申请补办登记手续。为减少矛盾,正确处理“申请登记在先”的原则,凡在十月十日前向省地矿局登记部门提交勘查申请登记书及有关资料的,视为同时申? 耄皇率找院筇岢錾昵氲模傻羌遣棵啪菔?(当地邮戮日期)记录,在执行第十二条时综合加以考虑。凡在十月二十九日前不申请补办登记手续的,按《勘查登记办法》第二十七条处理。
一九八七年四月二十九日以后立项施工的勘查项目,应在当年内办完登记手续。

(四)请各主管部门明确一个职能部门负责勘查登记工作,明确联系人,以便建立不定期的联系人会议制度,交流情况,沟通信息,研究解决登记工作有关问题。
(五)管理就是服务。在勘查登记工作中,工作人员要做到以事实为依据,以法律为准绳,不偏不倚,秉公执法,违者将受到应有处分。请各部门、各勘查单位在实践中给予监督。
四川省地质矿产局
一九八七年八月十七日



1987年8月28日

农业税灾歉减免财政专项补助资金管理办法

财政部


农业税灾歉减免财政专项补助资金管理办法

财农[2001]132号


关于印《农业税灾歉减免财政专项补助资金管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
为做好2001年的农业税灾歉减免工作,按国务院的指示,我部制定了《农业税灾歉减免财政专项补助资金管理办法》,现印发给你们,请认真遵照执行。
各地要按照党中央、国务院的统一部署,高度重视农业税灾歉减免工作,认真核实灾害损失,及时拨付补助资金,尽快落实减免政策,使受灾农户切实得到减免照顾。

附件:农业税灾歉减免财政专项补助资金管理办法

中华人民共和国财政部
二○○一年九月十八日

农业税灾歉减免财政专项补助资金管理办法

一、为了减轻受灾农民税收负担,对地方财政因执行农业税(含牧业税)灾歉减免政策而减少的农业税收入,中央财政给予专项补助。为加强资金管理,确保农业税灾歉减免政策落实到纳税人,制定本办法。
二、农业税灾歉减免资金专项用于受灾地区农民的农业税减免,受灾农民为该项资金最终受益者。
三、因农业税灾歉减免减少的地方财政收入由中央财政和省级财政共同承担。
四、对纳税人申报的受灾情况,地方各级农业税征收机关要深入实际,调查研究,做到报后查实,查后登记,逐级上报。严禁弄虚作假。
五、农业灾害的损失情况,包括受灾面积、成灾面积、绝收面积、歉收产量、农业税灾歉减收额等。农业灾害损失程度由地方各级农业税征收机关依据农业、统计、水利、气象等有关部门提供的数据进行核定。
六、财政部根据有关部门提供的农业受灾情况,对各省、自治区、直辖市申报的农业税灾歉减免额进行核定。
七、农业税灾歉减免资金按照客观、规范、公平、公开的原则进行分配。
八、农业税灾歉减免资金的分配要综合考虑农业受灾程度、地方财政对农业税的依赖程度、地方财政困难程度,以及中央财政补助规模等因素。
九、农业税灾歉减免资金根据核定的各地农业税灾歉减免额和中央财政补助比例计算确定。计算公式为:
某省农业税灾歉减免资金补助数额=核定的该省农业税灾歉减免额×中央财政补助该省比例
中央财政补助各省(区、市)比例,按照地方财政对农业税依赖程度和地方财政困难程度计算并核定地方财政评价指数,同时根据中央财政补助总规模占核定的全国农业税灾歉减免总额的比重,计算得出中央财政补助各省(区、市)比例。计算公式为:
某省地方财政评价指数=(该省农业税收入占该省财力比重÷全国地方农业税收入占全国地方财力比重)×0.7+(该省人员经费和基本公用经费占该省财力比重÷全国地方人员经费和基本公用经费占全国地方财力比重)×0.3
农业税收入、人员经费和公用经费、地方财力等依据农村费改税转移支付的有关数据测算。
某省中央财政补助比例=(中央财政补助总规模÷核定的全国农业税灾歉减免总额)×该省核定的地方财政评价指数
十、农业税灾歉减免按照“重灾多减、特重全免”的原则办理。农业税灾歉减免必须严格按本办法和农业税减免政策的有关规定办理。
十一、基层农业税征收机关要根据受灾农户的成灾面积、减收程度等,编制到户的农业税灾歉减免核定表,经报批后必须以村组为单位张榜公布,接受群众监督。当年减免当年落实到纳税人。
十二、对全年种植一季农作物的地方,在征收任务中先扣除减免额后,再征收差额;对全年种植两季以上农作物的地方,可根据每季灾情损失适当减免一部分农业税;对全年遭受严重灾害损失的地方,应当全部免收农业税。
十三、为了保证减免政策尽快落实到位,农业税灾歉减免补助指标和资金分两次下达,三季度按适当比例预分一次,其余指标在年终前下达,实际应补助数额与已下达指标的差额通过结算补助解决。中央和省级财政要及时预拨资金。地方各级财政要确保专款专用。
十四、地方各级财政部门要将农业税灾歉减免资金的分配情况逐级上报,上报内容包括中央财政补助数和本级减免机动数安排落实情况,以及具体分配到县、乡的情况等。
十五、各地要加强管理和检查,不得截留、挪用或抵扣农业税灾歉减免资金。中央财政委托各地财政监察专员办事处对此项资金的使用管理情况进行检查。上述问题一经查出,中央财政将责令其追回资金,并相应扣减下一年度补助资金,给予通报批评。情节严重的,追究有关单位和个人的责任;触犯刑律的,移交司法机关处理。
十六、本办法自发布之日起施行。
十七、各省(区、市)可根据本地实际制定具体实施办法并报财政部备案。



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