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卫生部


卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（卫生部令第88号）


（卫生部令第88号）



《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



部长 陈竺
2012年10月17日




为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：

一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”

二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。

三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。”

四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。

五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”

六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。

“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。”

七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”

八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”

九、附表作以下修改：

（一）增加以下附表。

1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表1）；

2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表2）；

3.查封（扣押）延期审批表（新增附表3）；

4.查封（扣押）延期通知书（新增附表4）；

5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表5）；

6.履行行政处罚决定催告书（新增附表6）；

7.陈述申辩复核意见书（新增附表7）。

（二）更新以下附表。

1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”；

2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”；

3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；

4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。

本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。





药品监督行政处罚程序规定



（2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。）



第一章 总 则



第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。



第二章 管 辖



第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。

受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。

对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。

第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。

药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。

原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。

药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。



第三章 立 案



第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

（一）在监督检查中发现的；

（二）检验机构检验发现的；

（三）公民、法人及其他组织举报的；

（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：

（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；

（二）与本案有直接利害关系；

（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。



第四章 调查取证



第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。

对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。

调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。

检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。

被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封（扣押）审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》（附表10）。

第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。

查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。

对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。

对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。

对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。

第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）



第五章 处罚决定



第一节 一般程序

第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：

（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；

（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。

对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。

《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。

行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。



第二节 听证程序

第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

当事人要求听证的，应当组织听证。

对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。

《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。

《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。

《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。

听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）当事人有正当理由未到场的；

（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（四）举行听证的时间、地点、方式；

（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签字或者盖章。

听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。



第三节 简易程序

第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：

（一）警告；

（二）对公民处以50元以下罚款；

（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。

《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。

当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。



第四节 送 达

第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。

当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。

《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

自发出公告之日起，满60日，即视为送达。



第六章 执行与结案



第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。

当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的。

第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。

药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。

《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。





第七章 附 则



第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。


附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc

http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc16832.doc
论责任的转化及权利义务的守恒

董 玉 鹏*
（山东大学，山东 济南 250100）


[内容提要] 本文旨在用衡平的观点对权利、义务、责任三者的概念及其相互间的关系进行比较和分析。公权力通过立法活动确定了人们进行社会活动的行为规范—法律，公民间遵循法律而发生的社会关系可以看作是一种良性的平衡的关系。如果良好的法律所建立起的社会秩序能够被遵守，那么这种平衡无需国家进一步干预、协调。当公民的权益受到他人的损害时，救济途径不外乎有三种：民事主体间的自行协商、调解；民事主体向国家公权力的代表机关—法院提起诉讼；国家在个人无力捍卫自己的权益时主动干预。权利、义务责任在其中是建立当事人间法律关系的基本要素。
[关键词] 权利 义务 责任 责任的转化 权利义务的守恒

正义是人们争论和探讨已久的话题。法是实现公平、正义的有力手段，这是得到众多学者认同的观点。然而正义的定位究竟在何处？法如何去实现正义？在笔者看来，万物之所以美好，就在于它们在动与静的交融中表现出了一种平衡的姿态，公平、正义也只有在平衡中才能实现。在民事立法上，衡平精神体现得越好，也就越为人们所称道，这样的法也才真正称得上是善法。而衡平精神的体现，与权利、义务、责任的合理搭配与运行是分不开的。

一 权利、义务、责任概念的争论及其三者的关系
（一）关于权利、义务概念的争论
权利、义务的本质是什么？它们是怎样在日常生活中调整人们的行为？这是当前我们不可以忽视的重要问题，至今学界对此也是众说纷纭，莫衷一是。归结起来，一般有以下三种主流观点：
1.自由说。此种学说认为，权利是法律所赋予的自由，是“法律上关于权利主体具有一定作为或不作为的许可”[1]，而义务则是法律所赋予的自由之约束，是“法律上关于义务主体应作出或不作出一定行为的约束。”[2]
2.法力说。此种学说较为具有代表性的表述是：“权利意指法律关系中的主体以相对自由地作为或不作为的法定方式获得利益的一种能动的手段。”[3]
3.利益说。这一种学说倾向于，“权利是权力所保护的利益，是社会所承认的必须且应该得到的利益，”[4] “义务是权力所要求履行的不利益，是社会所承认的必须且应该付出的利益。”[5]
综观以上观点，笔者较为赞同利益说，即权利和义务是一种利益的获得或付出。这种利益包括以物质形态表现的利益，也包括无形的精神利益。在民法领域中，当事人行使权利、负担义务是以物质利益的获得与付出为主，精神利益的获得和付出为辅。自由说和法力说的缺陷就在于它们所定义的权利和义务失之过窄。自由说以偏概全：自由或不自由仅仅是权利或义务的一种，而不能包括全部的权利和义务。法力说则把权利与权力等同起来，其所定义的，与其说是权利，不如说是权力，国家强力的过度介入将会导致权利的弱化，进而导致人权的丧失，权利的被剥夺。
（二）责任在以往学者中的定位及功能
责任是基于一定义务而产生的合理的负担，这种负担可能是肉体上的，也可能是精神上的，还可能是财产上的。一个完整的责任概念，应当由客观、主观和形式三要素组成。根据义务的性质、归责的要求和约束力的形式不同，通常所称的“责任”可以分为三类：第一，基于道德义务之违反而以社会心理意识约束力的表现形式的道德责任；第二，基于纪律义务之违反而以社会团体约束力为表现形式的纪律责任；第三，基于法律义务之违反而以国家强制性为表现形式的法律责任。本文所指的责任特指第三类：法律责任。
以往学者对法律责任的定义有很多，主要有：
1.义务说。典型代表是《布莱克法律词典》中的法律责任词条，大意如下：法律责任是“因某种行为而产生的受惩罚的义务及对引起的损害予以赔偿或用别的方法予以补偿的义务。”[6]
2.处罚说。处罚说认为法律责任是“处罚”、“惩罚”、“制裁”，即违法行为必然导致公权力的强制。凯尔森说过，“法律责任的概念是与法律义务相关联的概念，一个人在法律上对一定行为负责，或者他在此承担法律责任，意思就是，如果作相反的行为，他应受制裁。”[7]
3.后果说。这种学说把法律责任定义为某种不利的后果。如有些学者认为，“法律责任是法制规定的，义务之不履行所处之必为状态。”[8]还有的学者认为，“所谓法律责任是指由于某些违法行为或法律事实的出现而使责任主体所处的某种特定的必为状态。”[9]
4.责任能力及法律地位说。此种学说把法律责任当作一种主观责任。台湾学者洪福增认为，“在法律上泛称之责任……有时指应负法律责任的地位及责任能力。”[10]
以上诸说分别从不同的侧面揭示了法律责任的本质，都有一定的合理性和可采性。但是法律责任是一个非常复杂的问题，无论是部门法学还是法哲学都未能形成统一解释。学者们对它的定位是各不相同的，所以法律责任的解释只有优劣之分而无全对全错之分。于是有些学者对法律责任的各个方面进行综合考虑，得出了以下观点：“法律责任是有责主体因法律义务违反之事实而应当承受的由专门国家机关依法确认并强制其承受的合理的负担。”[11]这一观点吸收了义务说、后果说及法律地位说的合理因素，是较为科学的定义。
法律责任依确认责任的机关以及规定责任的法律不同，可以分为刑事责任、民事责任、行政责任等，它们的表现形态不同，却有着相同的功能，即制裁、补救和强制。制裁的出发点在于社会，其作用主要是社会目的，补救和强制的主要作用则在于保护具体的受害方。三者构成了阻却义务之不履行的防御体系或履行义务的担保体系，构成了道德评的阶梯和实现法律责任目的之总体[12]。笔者认为，法律责任除了包含上述三项内容之外，还有一个作用不可忽视，即威慑作用。尤其是在当事人正常的法律关系中，责任的威慑作用必不可少，法律正是借助责任这一有力武器才使当事人在违反法律之前对由此将要造成的后果加以认真考虑，从而迫于责任的存在而依法行事（当然，相当一部分人的守法行为是自觉的，然而这种“自觉”的形成与责任的威慑作用是分不开的）。
（三）权利、义务、责任三者的关系
权利、义务、责任三者有机结合，相辅相成，不可分割。在笔者看来，它们就像一个三角形的三个顶点，权利和义务构成了底边，责任则起到了平衡的作用。正是由于这个坚强的三角架构的存在，人们之间的法律关系才得以顺利地建立与运行，社会主体的正当目的才得以实现。本文所要阐述的责任的转化及权利义务的守恒正是基于此种架构才得以成立。权利与义务之间有历史发展上的离合关系，逻辑结构上的对立统一关系，数量上的等值关系，功能上的互补关系，运行上的制约关系，价值意义上的主次关系[13]。没有无权利的义务，也没有无义务的权利。在正常的状态下，一个人的权利和义务是相互平衡、相互对应的。
义务与责任原本是同一概念，都有是权力所保障的必须且应该付出的利益。但是它们所强调的方面不同，义务强调应为性，责任强调必为性。凡是与职务有关的，职务所要求的必须且应该付出的利益，便都因为其更强调必须性而叫作责任（职责）；与此相对，与职务无关的不是职务所要求的，因为其着重于应该性而叫作义务。另一方面，任何义务，虽然强调应为性，但当其被违反时，其必为性便立即充分显露出来而远远重于其应为性，于是便成为责任了。本文所提到的责任特指民事法律关系中，义务违反后所生的责任，而与职责无关（如果采广义概念，在后面的表述中可以发现，责任守恒会陷入自相矛盾之中）。
权利与责任也有着密切的联系。一方面，从权利人的角度来看，他有依法行使自己的权利，而不是滥用权利的义务，如果他没有做到这一点，就会承担相应的法律责任，在这里，责任起到了监督的作用；另一方面，对于相对方来说，他的权利是不容别人肆意侵犯的，如果他人滥用自己的权利对该相对方的权利造成侵犯的话，滥用权利者要承担法律责任，在这里，责任起到了补偿作用。

二 责任守恒的具体阐述
责任守恒是笔者对责任转化和权利义务守恒的简称。在阐述其具体运作过程之前，必须提出两个前提：第一，权利和义务允许量化。一般来说，权利和义务是抽象的概念，它们只有被当事人行使或负担时才会在行为中显现出来。但是，平衡状态观念的提出必然要求抽象概念的量化和有形化，只有如此才可以进行操作，否则无异于一场文字游戏。第二，此处所指的权利义务，是指当事人双方的权利义务，而且权利可以看作是一种利益，义务可以看作是一种不利，权利义务的失衡状态是从义务的增加开始的。
有了上述前提，就可以对责任的转化和权利义务的守恒进行具体的阐释了。
我们可以把民事法律关系当事人的权利义务看作一个天平的两端，在正常状态下，这个天平是平衡的，即权利义务是相等的。良性责任守恒主要体现在当事人正常的法律关系之中，在良性责任守恒的情况下，责任不显现，它处于双方当事人的“权利义务天平”之外，起着监督的作用，或者说，当事人在法律规范之下进行了互利行为。当事人之间一旦形成了某种法律关系之后，其权利义务都会失衡，即双方的义务都会增加。当事人一方履行自己应尽的义务，使对方的权益增加；同样，对方的义务履行行为也使另一方的权益增加，这样权利义务又实现了平衡。
恶性责任守恒（也可以叫作被动性责任守恒、消极责任守恒）则需要责任的积极参与。在这种情况下（在民法中主要体现在违约和侵权行为之中），责任的基本运动是由义务转化而来，又转化为权利。如果我们把这种情况下的当事人双方称为侵害方和受害方，那么整个过程可以分解为三步：第一步，侵害方侵害了受害方的合法权益，使受害方的利益减少，这就出现了不平衡：一方面，受害方利益减少，权利义务不平衡，另一方面，侵害方义务增加，权利义务也不平衡。第二步，侵害方增加的义务转化为责任，但这只实现了侵害人一方的权利和义务的平衡，由于受害方未得到补偿，从总体上来看，权利义务仍是不平衡的。第三步，责任再度发生转化，成为权利（或者说是利益），补偿受害方受损的权利（利益），由此，当事人双方又都再度实现了权利义务的平衡。

三 国家在责任守恒中的角色问题
良性责任守恒就是上面提到的当事人从事合法的行为过程中所体现出来的责任守恒。在这种情况下责任游离于当事人的权利义务交换行为之外，并不是说其不存在或不起作用。责任在此处起到了不可忽视的警示、威慑作用，使当事人在越雷池一步之前三思而行。然而责任何以具有此种力量？这就不能不提到国家作为公权力的所有者在责任守恒中的作用。国家是指由经济上占统治地位的阶级在一定数量居民生存的一定领域内建立的、凭藉有组织的暴力、并以全社会的名义实行阶级统治的组织[14]。国家代表着公共利益行使权力。笔者在本文中所论及的责任守恒的运作，无不是在国家的权力调整之下进行的。
在良性责任守恒的情况下，国家是通过确立一系列的法律规范来确保当事人之间权利义务的平衡的。以下文所提及的支配权问题为例，当事人之所以可以对物为全面的支配，就在于他是依照国家确定的法律规范进行支配活动的，也即他的这种行为得到国家的认可，是国家所承认的理想状态下的平衡过程。这种过程的运作有利一地社会关系的健康、稳定的发展，有利于国家的统治秩序。国家在这里的角色是立法者和协调者。
当社会关系的主体的利益被侵害时，被侵害方有三种途径可以弥补自己受到的侵害。第一种，被侵害方可以与侵害方协商解决，通过双方的自愿协商，达成共识，侵害方直接对被侵害方失去的利益进行弥补；第二种，被侵害方如果与侵害方协商不成或不愿协商，那么可以通过向法院提起诉讼，由法院代表国家公权力对当事人间的利益失衡状况进行判断，进而通过责任的转化来强制性地使侵害方对受害方所丧失的权益进行弥补；第三种，当侵害方的侵害导致被侵害方的权益所受的损害足够大时，国家就会直接介入，代表被侵害方（往往还包括社会其他成员）对侵害方进行追究及严厉制裁，侵害方此时所负担的不再是上两种情况之中的一般性补偿责任和强制性补偿责任了，而是行政甚至是刑事责任。这种途径是相对于侵害方和被侵害方双方来说，都是被动的。在恶性责任守恒中，国家通过具体的积极的干预，使责任得以确认和转化，扮演了保护者与操作者的角色。

四 结论
本文通篇探讨的是权利、义务的动态平衡，总量守恒问题，为了达到守恒的结果，责任的转化必不可少。由此，可以得出以下结论：
（一）权利的利益化。笔者在文中将权利视作利益，系采广义概念。利益既包括物质利益，也包括名誉、荣誉、安全感等精神利益，既包括直接利益，也包括间接利益。这里所说的利益必须是国家公权力所承认的利益，而且更多强调的是责任转化为权利后所补偿的一方的利益。这就可以解释损人不利己的行为，损害方未获利益为何还要承担责任的问题，因为受害方的利益减少，他们之间的权利义务出现了不平衡。另外，将权利、义务视为利益和不利益，有助于责任守恒的第一个前提：权利、义务的量化的实现。
（二）强调公权力在私法领域中的作用容易引起公权力对私权力的侵犯，但是公权力的参与是必要的。
国家作为行使公权力的主体，制定了法律，判断权利义务的平衡状态，协调利益冲突，实现责任转化，那么私法之私何在？笔者认为，凡事无绝对之说，笔者之所以一再强调公权力的作用，在于为私法领域中各个主体能够进行符合各方利益的行为创造一个统一、安全而有规范环境。正如前文所提到的在良性责任守恒中，国家通过立法确立了当事人行为规范，使当事人可以顺利、安全、有效地达到自己的预期目的，这其中的当事人意志自由，意思自治原则，国家公权力是无法干预的，自然也就没有公权力对私法秩序的侵犯；在恶性责任守恒中，当事人的诉讼行为和国家的直接干预以使侵害方负担行政以至刑事责任本身就超越了私法的范围而处于公法范围之内，被侵害方由此可以得到较为公正的补偿和更为有力的保护，而侵害方也会受到公正的审判和应有的制裁，这些与私法领域是不冲突的，更谈不上公法对私法的侵犯问题。
（三）责任的转化与权利义务的守恒只是一种理想模式，它需要借助现有理论进行自身架构的完善。自法学诞生以来，各种概念，甚至连最基本的概念如权利、义务等都有许多种解释与争论。笔者写作本文的目的，是用一种新的视角对权利、义务、责任及相关概念进行审视，其中的基本架构犹如两个天平和一个点（国家公权力）组成的三角。这个架构是理想化的，现实中必定有很多变形，但循环转化的总体形态应该是不变的。