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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 02:06:15  浏览:9982   来源:法律资料网
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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通 知


国药管办[2000]216号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
各直属单位,各有关协会:
  根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号),国家药品监督管理局药品认
证管理中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准,国
家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下:

  一、主要职责
  (一)在国家药品监督管理局统一部署下,参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规
范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生
产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》
(GUP)6个规章及其相应的管理办法。
  (二)受国家药品监督管理局委托,组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企
业和医疗机构实施现场检查认证工作。
  (三)承办对药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证
管理人员培训的具体工作;组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
  (四)受国家药品监督管理局委托,负责《药品认证公告》发布的具体工作。
  (五)根据国家药品监督管理局的安排,开展药品认证的国内、国际学术交流活动;承办
国际间药品认证互认的具体工作。
  (六)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

  二、内设机构
  根据以上职责,国家药品监督管理局药品认证管理中心设5个职能处(室):
  (一)办公室
  协调中心日常行政事务,负责会议组织、文电处理、档案管理、资产、财务、外事活动;
负责党务、人事、安全保卫、保密、信访等工作;负责药品认证公告发布的具体事宜。
  (二)检查一处
  参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)
及相应的管理细则;组织对申请GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。
  (三)检查二处
  参与制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
及相应的管理细则;组织对申请GMP、GAP认证的药品及中药材生产企业实施现场检查。
  (四)检查三处
  参与制定、修订《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)
及相应管理细则;组织对申请GSP、GUP认证的药品经营企业、医疗机构实施现场检查。
  (五)综合业务处
  负责中心内部检查监督工作;承办药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监
督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作。

  三、人员编制
  国家药品监督管理局药品认证管理中心事业编制为40名。


   国家药品监督管理局
   二○○○年五月二十二日


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拍卖监督管理办法

国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局令


第59号



  《拍卖监督管理办法》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局局务会审议通过,现予公布,自2013年3月1日起施行。

                             局 长 周伯华

                              2013年1月5日    

    

拍卖监督管理办法


(2001年1月15日国家工商行政管理局令第101号公布,根据2013年1月5日国家工商行政管理总局令第59号修订)

  

  第一条 为了规范拍卖行为,维护拍卖秩序,保护拍卖活动各方当事人的合法权益,根据《中华人民共和国拍卖法》等法律法规,制定本办法。

  第二条 拍卖企业、委托人、竞买人及其他参与拍卖活动的当事人在拍卖活动中应当遵守有关法律法规和本办法,遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则。

  第三条 工商行政管理机关依照《中华人民共和国拍卖法》等法律法规和本办法对拍卖企业及拍卖企业进行的拍卖活动实施监督管理,主要职责是:

  (一)依法对拍卖企业进行登记注册;

  (二)依法对拍卖企业、委托人、竞买人及其他参与拍卖活动的当事人进行监督管理;

  (三)依法查处违法拍卖行为;

  (四)法律法规及规章规定的其他职责。

  第四条 设立拍卖企业应当依照《中华人民共和国拍卖法》、《中华人民共和国公司法》等法律法规的规定,经有关部门审核许可,并向工商行政管理机关申请登记,领取营业执照。

  第五条 拍卖企业举办拍卖活动,应当于拍卖日前到拍卖活动所在地工商行政管理机关备案,备案内容如下:

  (一)拍卖企业营业执照复印件;

  (二)拍卖会名称、时间、地点;

  (三)主持拍卖的拍卖师资格证复印件;

  (四)拍卖公告发布的日期和报纸或者其他新闻媒介、拍卖标的展示日期;

  (五)拍卖标的清单。

  拍卖企业应当在拍卖活动结束后七日内,将竞买人名单、成交清单及拍卖现场完整视频资料或者经当事人签字确认的拍卖笔录,送拍卖活动所在地工商行政管理机关备案。

  具备条件的工商行政管理机关可以通过互联网受理拍卖活动的备案材料。

  第六条 工商行政管理机关对拍卖企业的备案材料保存期限应当不少于五年。

  第七条 拍卖企业应当按照《中华人民共和国拍卖法》的规定于拍卖日七日前发布拍卖公告。拍卖企业应当在拍卖前展示拍卖标的,拍卖标的的展示时间不得少于两日。

  第八条 拍卖企业应当在拍卖现场公布工商行政管理机关的监督电话。工商行政管理机关实施现场监管的,拍卖企业应当向到场监督人员提供有关资料及工作条件。

  第九条 拍卖企业不得有下列行为:

  (一)采用财物或者其他手段进行贿赂以争揽业务;

  (二)利用拍卖公告或者其他方法,对拍卖标的作引人误解的虚假宣传;

  (三)捏造、散布虚假事实,损害其他拍卖企业的商业信誉;

  (四)以不正当手段侵犯他人的商业秘密;

  (五)拍卖企业及其工作人员以竞买人的身份参与自己组织的拍卖活动,或者委托他人代为竞买;

  (六)在自己组织的拍卖活动中拍卖自己的物品或者财产权利;

  (七)雇佣非拍卖师主持拍卖活动;

  (八)其他违反法律法规及规章的行为。

  第十条 委托人在拍卖活动中不得参与竞买或者委托他人代为竞买。

  第十一条 竞买人之间不得有下列恶意串通行为:

  (一)相互约定一致压低拍卖应价;

  (二)相互约定拍卖应价;

  (三)相互约定买受人或相互约定排挤其他竞买人;

  (四)其他恶意串通行为。

  第十二条 竞买人与拍卖企业之间不得有下列恶意串通行为:

  (一)私下约定成交价;

  (二)拍卖企业违背委托人的保密要求向竞买人泄露拍卖标的保留价;

  (三)其他恶意串通行为。

  第十三条 拍卖企业、委托人、竞买人不得拍卖或者参与拍卖国家禁止买卖的物品或者财产权利。

  第十四条 拍卖企业不得以委托人、竞买人、买受人要求保密等为由,阻碍监督检查。拍卖企业认为向工商行政管理机关报送的材料有保密内容的,应注明“保密”字样并密封。

  第十五条 违反本办法第四条规定,未经许可登记设立拍卖企业的,由工商行政管理机关依照《中华人民共和国拍卖法》第六十条规定处罚。

  第十六条 拍卖企业违反本办法第七条、第八条规定的,由工商行政管理机关予以警告,可处10000元以下的罚款。

  第十七条 拍卖企业违反本办法第五条、第九条第三项、第七项规定的,由工商行政管理机关予以警告,并处10000元以下的罚款。

  第十八条 拍卖企业违反本办法第九条第一项、第二项和第四项规定的,由工商行政管理机关分别依照《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十二条、第二十四条、第二十五条的有关规定处罚。拍卖企业违反本办法第九条第五项、第六项规定的,由工商行政管理机关分别依照《中华人民共和国拍卖法》第六十二条、第六十三条的有关规定处罚。

  第十九条 拍卖企业、委托人、竞买人违反本办法第十条、第十一条、第十二条规定的,由工商行政管理机关依照《中华人民共和国拍卖法》第六十四条、第六十五条的有关规定处罚。

  第二十条 工商行政管理机关工作人员对在执行公务中获知的有关拍卖企业、委托人、竞买人要求保密的内容或者法律法规规定应当保密的内容,应当依照保密规定为其保密;造成泄密的,依照规定处理。

  第二十一条 本办法自2013年3月1日起施行。2001年1月15日国家工商行政管理局令第101号公布的《拍卖监督管理暂行办法》同时废止。









广东省科学技术厅关于省企业重点实验室建设与运行的管理办法

广东省科学技术厅


广东省科学技术厅关于省企业重点实验室建设与运行的管理办法



  (广东省科学技术厅2012年4月13日以粤科财字〔2012〕58号发布 自2012年6月1日起施行)

  

第一章 总 则



  第一条 为贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008~2020年)》、《广东自主创新规划纲要》和《广东省建设创新型广东行动纲要》有关精神,建立并完善以市场为导向、企业为主体、产学研结合的技术创新体系,加强和规范广东省企业重点实验室(以下简称省企业重点实验室)建设和运行管理,制订本办法。

  第二条 省企业重点实验室依托广东省内具有较强研究开发能力和技术辐射能力的行业骨干企业建设,是国家和广东省技术创新体系的重要组成部分。作为提高企业自主创新能力的重要平台,省企业重点实验室与高校、科研机构开展长期、稳定的产学研合作,衔接应用基础研究、成果推广和产业化,为加快转变发展方式、提升国家和广东省相关行业的核心竞争力、建设创新型广东提供重要支撑。

  第三条 省企业重点实验室实行动态管理和定期考核评估。

  第四条 省企业重点实验室实行“开放、流动、协作、创新”的运行机制。

  第五条 省财政设立专项经费,支持省企业重点实验室的建设。专项经费单独核算,专款专用。

  

第二章 职 责



  第六条 广东省科学技术厅是广东省企业重点实验室的管理部门,主要职责是:

  (一)制订省企业重点实验室发展方针和政策,宏观指导企业重点实验室的建设和运行。

  (二)编制和组织实施省企业重点实验室建设总体规划和发展计划。

  (三)批准省企业重点实验室的建立、调整和撤销。

  (四)组织省企业重点实验室考核评估。

  (五)会同相关部门研究制定支持省企业重点实验室的措施。

  第七条 依托单位是省企业重点实验室建设和运行管理的具体负责单位,主要职责是:

  (一)制定支持省企业重点实验室发展的政策和措施,为省企业重点实验室提供后勤保障以及人员、经费等配套条件,解决省企业重点实验室建设与运行中的有关问题。

  (二)聘任省企业重点实验室主任、副主任,学术委员会主任、副主任及委员,并向省科技主管部门备案。

  (三)协助做好省企业重点实验室的考核评估工作。

  

第三章 建 设



  第八条 省企业重点实验室的主要任务是:

  (一)根据国家和广东省中长期科学和技术发展规划,围绕广东省经济、社会和科技发展战略需求,以提高企业自主创新能力和推动行业技术进步为宗旨,开展应用基础研究,重点开展应用技术研究和技术开发,解决广东省现代产业体系和战略性新兴产业的关键共性技术问题,成为广东省高水平优势产业研发基地;掌握自主知识产权,研究提出国际、国家、行业和地方标准,促进产学研结合,增强技术创新和成果转化能力,引导新技术的应用和成果转化,发挥产业共性技术集成、高端科技公共服务和辐射带动作用。

  (二)积极培养、引进、稳定和聚集高层次科技人才和学术带头人,建成一支高素质人才队伍;不断增强创新意识,提高创新能力,建立健全管理与运行机制;为企业培养和输送高水平的技术人才,提升广东省企业的自主创新能力,推动行业的整体科技进步。

  (三)充分利用社会资源,装备具有国内乃至国际先进水平的仪器设备;积极跟踪国际科技发展动态,瞄准世界科学技术前沿,开展高层次的国内外科学和技术交流,与国内外高水平科研机构建立实质性的合作关系;面向社会开放,设立开放基金。

  (四)创造条件,争取进入企业国家重点实验室等国家科技创新基地行列,积极承担国家、省级和行业重大或重点科技计划项目。

  第九条 立项范围。

  省科技主管部门根据广东省产业特色,主要选择广东省优先和重点发展的行业领域,以及有发展前景的应用基础研究、应用技术研究和技术开发领域,围绕现代产业体系和战略性新兴产业规划布局,有重点、有步骤地从具有创新优势的行业骨干企业遴选建设,并保持适度建设规模。

  第十条 立项条件。

  (一)依托单位应具有明确的技术创新发展战略,持续从事应用基础研究、关键技术和共性技术研究5年以上;掌握产业核心技术并具有自主知识产权,具有较强的行业带动性和辐射作用,在重大关键技术创新或系统集成方面成果突出,在省内本领域处于领先地位,能够承担和完成国家和省重大科研任务。

  (二)依托单位须为广东省工商行政管理机关登记注册的内资或者内资控股企业,且已通过高新技术企业或省级以上创新型企业认定。

  (三)依托单位上年度主营业务收入超过5亿元,主营业务与省企业重点实验室申报方向属于同一领域,近3年研发投入占年销售收入比例不低于3%,能够为省企业重点实验室提供充足稳定的建设、运行和实验经费,保证省企业重点实验室开展工作的基本需要。

  (四)依托单位须建有经认定的省级以上工程技术研究开发中心,综合科技实力较强,内部研发体系和知识产权管理体系健全,并与高校、科研机构等建立了长期稳定的产学研合作关系,在行业协会或产业联盟中积极发挥带动辐射作用,在科研合作中分工合理。

  (五)拥有一支年龄与知识结构合理、高水平的科技创新队伍,能够培养优秀中青年科技人才以及具有较好科学素质和科研能力的科研后备人才。

  (六)有相对集中的实验用房,面积在3000平方米以上;有先进的科研条件和设施,科研仪器总值1000万元以上,并能对外开放使用。

  (七)优先支持企业与国家重点实验室、省重点实验室、省公共实验室和省直科研机构、省内高校开展全面合作,共建实验室。

  第十一条 项目组织。

  指南发布。省科技主管部门根据广东科技经济社会发展的需要和省企业重点实验室建设的布局要求,制定并发布年度申报指南。

  材料受理。申报单位根据指南的要求,按规定的时间编写申报任务书和可行性报告,通过省科技主管部门指定的网络进行申报,并将申报材料报送省科技主管部门业务受理窗口。

  第十二条 审批立项。

  省科技主管部门会同省财政主管部门组织专家进行评审和论证,根据专家评审和论证意见,审定支持项目和经费,省科技主管部门下达立项通知,两部门共同下达立项经费。

  对于地市重点推荐、但不满足部分立项条件的省企业重点实验室,如确需在该领域布局建设的,经论证后可作为省企业重点实验室培育基地进行建设,并统一命名为“广东省××企业重点实验室(产学研)培育基地”,培育期为2年,通过专家论证后可正式授牌省企业重点实验室。

  省企业重点实验室实行合同制管理,依托单位在接到立项通知1个月内与省科技主管部门签订合同书。合同书将作为建设实施和验收的主要依据。

  第十三条 实验室的经费投入以依托单位为主,同时充分发挥部门、地方各级政府和企业的积极性,形成多元化、多渠道、多层次的投入体系。凡列入建设计划的省企业重点实验室,依托单位新增配套资金与省财政资金比例应不低于2∶1,依托单位所在地市主管部门应以不低于1∶1的比例进行新增资金配套。

  第十四条 省财政资助省企业重点实验室的建设经费,主要用于建设期仪器设备购置和更新改造、人才引进、科学研究、开放基金等。省企业重点实验室要按照实施方案的计划进行仪器设备购置;属于政府采购目录规定范围内的,应按规定编制政府采购预算,实行政府采购。财政经费的20%可用于开放基金。

  省企业重点实验室用房及水、电等配套条件,由依托单位解决。确需新建、扩建的,资金由依托单位自筹解决,并按基本建设有关规定报批。

  第十五条 省企业重点实验室在建过程中,研究方向与建设内容应与实施方案和合同书内容保持一致。确因特殊情况需进行重大调整时,在学术委员会的建议下,依托单位提出调整报告,报省科技主管部门审批。

  第十六条 省企业重点实验室建设计划完成后,由依托单位提交验收申请。省科技主管部门组织专家,按实施方案和合同书规定的要求进行验收。

  第十七条 省企业重点实验室建设期限为2年,对无正当理由超期半年以上而不能按计划验收的在建省企业重点实验室,省科技主管部门组织调查小组,协调解决问题,并进行内部通报。情节严重的,取消省企业重点实验室建设计划,依托单位5年内不得在同一领域申报建设省企业重点实验室。

  

第四章 运 行



  第十八条 省企业重点实验室应是依托单位下属相对独立的科研实体,实行人财物相对独立的管理机制;省企业重点实验室接受依托单位的行政领导和业务指导及监督。

  第十九条 省企业重点实验室实行主任负责制,配备主任1人,副主任2~3人,其中专职副主任1人。主任应是本领域高水平的学术带头人,具有较强的组织管理能力。主任由依托单位聘任,副主任经主任提名,由依托单位聘任,报省科技主管部门批准并备案。主任、副主任任期5年,可连聘连任。

  第二十条 省企业重点实验室设立学术委员会,由高校、科研院所、行业协会和相关企业的国内外优秀专家组成。学术委员会是省企业重点实验室的学术指导机构,职责是审议实验室的目标、研究方向、重大学术活动、年度工作计划和总结。学术委员会人数一般为9~11人,依托单位的委员不超过1/3,每届任期五年。每次换届应更换委员1/3以上。学术委员会成员由省企业重点实验室推荐,依托单位聘任。学术委员会会议每年至少召开1次,每次实到人数不少于2/3,并形成会议纪要。学术委员会成员名单和学术委员会会议纪要报省科技主管部门备案。

  第二十一条 省企业重点实验室应实行开放共享制度,设立开放基金,用于开放课题,开展多种形式的科技合作与交流;加大仪器设备共享力度,大型仪器设备应进入大型科学仪器协作共用网。

  第二十二条 省企业重点实验室要创新机制,营造宽松民主、潜心研究的科研环境,鼓励科技人员不断产出拥有自主知识产权的科研成果。

  第二十三条 省企业重点实验室人员由固定与流动人员组成,固定人员包括研究人员、技术人员和少量管理人员,流动人员包括客座研究人员、访问学者、博士后研究人员、在读研究生、临时聘用人员等。固定人员不得少于25名。要不断优化固定人员队伍的配置,创造条件培养和吸引优秀青年科技人才,提高科研队伍的整体素质。固定人员实行聘任制。

  第二十四条 省企业重点实验室应积极引进和聘请国内外高级客座研究人员,特别是吸引优秀的青年专家参与研究开发工作,省企业重点实验室和依托单位提供必需的工作环境和后勤保障。

  第二十五条 省企业重点实验室应加强知识产权保护。由省企业重点实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果,应标注省企业重点实验室名称,专利申请、技术成果转让、申报奖励等按国家有关规定办理。对其它单位或个人利用实验室平台取得的成果按国家有关规定及双方约定办理。

  第二十六条 省企业重点实验室应统筹仪器设备的使用和管理,保障科研仪器的高效运转和开放共享,提高设备利用率。

  第二十七条 省企业重点实验室应当结合自身特点,在广东省产业技术创新联盟的建设中发挥骨干和引领作用,鼓励实验室骨干科技人员积极为行业服务。

  第二十八条 省企业重点实验室在开展学术交流、项目合作、论文发表、成果宣传等工作中,应严格遵守国家有关保密规定。

  第二十九条 依托单位出现股份制改革、企业兼并、外资股份注入等法人主体或所有制结构等重大变化情况时,须在变化发生后的3个月内向省科技主管部门报告,科技主管部门将视情况研究处理意见。依托单位出现外资控股、注销、破产等情况时,撤销“广东省企业重点实验室”资格。

  

第五章 考核与评估



  第三十条 省企业重点实验室每年10月底前填报《广东省企业重点实验室管理信息统计表》,经依托单位审核后报送省科技主管部门。

  第三十一条 省企业重点实验室实行动态管理,引入竞争机制,定期考核评估,优胜劣汰。四年为一个考核评估周期。考核评估结果分为优秀、良好、合格和不合格4个档次。

  第三十二条 省科技主管部门制定考核评估指标体系,组织专家进行考核评估,对省企业重点实验室四年的整体运行状况进行综合评价。考核评估指标包括研究方向与目标、研究成果及转化、队伍建设与人才培养、经费及设备实力、运行与管理等。

  第三十三条 考核评估采取定量评估与定性评议相结合、学术专家与管理专家相结合、书面材料审查与现场评估相结合的原则。考核评估程序是:省科技主管部门发布考核评估通知,参评省企业重点实验室按时、如实提交考核评估申请材料,书面材料评审,现场考察,确定考核评估结果。

  第三十四条 省科技主管部门对参加考核评估的省企业重点实验室进行现场考察,现场考察的内容主要包括:听取实验室主任工作报告、考察实验室、进行业务骨干访谈等。

  第三十五条 省科技主管部门根据省企业重点实验室考核评估成绩,确定省企业重点实验室考核评估结果。

  

第六章 奖励与责任



  第三十六条 省科技主管部门和省有关主管部门的科技计划项目,在同等条件下,优先支持省企业重点实验室。

  第三十七条 对进入国家级实验室的省企业重点实验室,给予奖励和配套经费支持。

  第三十八条 对考核评估获得优秀、良好的省企业重点实验室分级给予经费奖励。

  第三十九条 对考核评估中根据专家意见需整改的省企业重点实验室,要进行人员重组或结构调整,限期1年整改,如果在限期内没有明显改进的,撤消其省企业重点实验室称号。

  第四十条 对考核评估为不合格或无正当理由不参与考核评估的省企业重点实验室,撤消其省企业重点实验室称号,依托单位5年内不得在同一领域申报建设省企业重点实验室。

  第四十一条 依托单位不得将省企业重点实验室等字样用于广告、产品商标等商业化行为,或用于非省企业重点实验室建设计划中认定的场所,违反者将由省科技主管部门责令改正。

 

第七章 附 则



  第四十二条 符合立项条件的省企业重点实验室,统一命名为“广东省××企业重点实验室”,英文名称为“Guangdong Provincial Key Laboratory of××”。

  第四十三条 本管理办法由省科技主管部门负责解释。

  第四十四条 本管理办法自2012年6月1日起执行。






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