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绵阳市人民政府关于印发绵阳市国有企业监事会暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 08:58:28  浏览:8902   来源:法律资料网
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绵阳市人民政府关于印发绵阳市国有企业监事会暂行办法的通知

四川省绵阳市人民政府


绵阳市人民政府关于印发绵阳市国有企业监事会暂行办法的通知


 
绵府发〔2003〕109号

各县(市、区)人民政府,市政府有关部门,市属国有企业:
  《绵阳市国有企业监事会暂行办法》已于2003年7月24日经绵阳市人民政府第29 次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  向国有企业派出监事会,是从机制上、制度上健全和规范国有企业的财务监督管理,确保国有资产保值增值,维护国有资产所有者权益,促进国有企业持续、健康发展的一项重要措施,意义十分重大。市政府有关部门要加强领导,切实做好贯彻落实工作,市属各国有企业要提高认识,自觉接受监事会的监督,主动配合监事会履行职责。

二○○三年七月二十八日


绵阳市国有企业监事会暂行办法


  第一章 总 则
  第一条 为了进一步健全国有企业监督机制,根据国务院《国有企业监事会暂行条例》和《四川省国有企业监事会暂行办法》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 绵阳市国有企业监事会(以下简称监事会),由绵阳市国有资产管理委员会(以下简称市国资委)派出,对市国资委负责,代表国有资产所有者对国有企业的资产保值增值状况实施监督。
  第三条 市国资委派出监事会的企业名单,由绵阳市国有资产管理委员会办公室(以下简称市国资办)提出建议,报市国资委决定。
  第四条 市国资办负责监事会的日常管理工作,协调监事会与绵阳市有关部门和地方的关系。
  第二章 监事会的工作职责与内容
  第五条 监事会以财务监督为核心,根据有关法律、行政法规和财政部的有关规定,对企业的财务活动及企业负责人的经营管理行为进行监督,确保国有资产及其权益不受侵犯。
  第六条 监事会与企业是监督与被监督的关系,监事会不参与、不干预企业的经营管理活动和经营决策。
第七条 监事会履行下列监督职责:
  (一)监督、检查企业贯彻执行有关法律、行政法规和规章制度的情况;
  (二)检查企业财务的真实性、合法性。查阅企业的财务会计资料以及与企业经营管理活动有关的其他资料;
  (三)检查企业的经营效益、利润分配、国有资产保值增值资产营运等情况;
  (四)检查企业负责人的经营行为,并对其经营管理业绩进行评价,提出奖惩、任免建议。
  第八条 监事会一般每年对企业定期检查1 至2 次,并可根据实际需要不定期地对企业进行专项检查。
  第九条 监事会每次对企业进行检查结束后,应当及时作出《检查报告》。《检查报告》的主要内容包括:
  (一)被检查企业的基本情况;
  (二)企业财务以及经营管理情况评价;
  (三)企业负责人的经营管理业绩评价以及奖惩、任免建议;
  (四)企业存在的问题及处理建议;
  (五)市国资委要求报告的或监事会认为需要报告的其他事项。
  第十条 《检查报告》经监事会成员讨论,由监事会主席签署,经市国资办审核后报市国资委。监事对《检查报告》有原则性不同意见的,应当在检查报告中说明。
  第十一条 监事会在监督检查中发现企业经营行为有可能危及国有资产安全,造成国有资产流失,或者侵害国有资产所有者权益以及监事会认为应当立即报告的其他情况,应当及时向市国资办提出专项报告。特殊情况,也可以直接向市国资委报告。
  第三章 监事会的组成
  第十二条 监事会由主席一人、监事若干人组成。监事会成员不少于三人。监事会工作的责任人是监事会主席。
第十三条 监事分为专职监事和兼职监事;从国家机关选拔任命的监事为专职监事,从国家机关、企事业单位聘请(聘任)的和由企业职工代表担任的监事为兼职监事。
  第十四条 监事会主席在国家机关副县级及以上工作人员中选任。监事会主席应具备以下基本条件:
  (一)认真贯彻执行党的路线方针政策,遵守国家法律法规有较高的政策水平。
  (二)坚持原则,廉洁自律,公道正派,忠实履行监督职责,自觉维护国家利益。
  (三)具备大专以上学历,了解企业特点,熟悉经济工作,具有本职岗位所必需的业务知识。
  (四)身体健康,能坚持正常工作,年龄原则上不超过60 岁。
  第十五条 监事会主席履行下列职责:
  (一)召集、主持监事会会议;
  (二)负责监事会的日常管理工作;
  (三)审定签署监事会的《检查报告》和其他重要文件;
  (四)应当由监事会主席履行的其他职责。
  第十六条 专职监事在国家机关科级及以上工作人员中选任。专职监事应具备以下基本条件:
  (一)熟悉并能够贯彻执行国家有关法律、行政法规和规章制度;
  (二)具备大专以上学历,具有财务、会计、审计或者宏观经济等方面的专业知识,比较熟悉企业经营管理工作;
  (三)坚持原则,廉洁自律,忠于职守;
  (四)具有较强的综合分析、判断和文字撰写能力,并具备独立工作能力;
  (五)年龄原则上不超过55 岁。
  第十七条 兼职监事的产生:
  (一)兼职监事从国家机关工作人员和企事业单位、中介机构的学者或专业技术人员中选派或选聘;
  (二)企业职工代表担任兼职监事,原则上参照专职监事的任职条件和要求,由企业职工代表大会民主选举产生,报市国资委批准。企业董事经理和财务负责人不得担任兼职监事。
  第十八条 因工作需要,监事会可以聘请(聘任)必要的工作人员。
  第四章 监事会的工作方式
  第十九条 监事会应制定年度工作计划,经市国资办批准后执行。
  第二十条 监事会开展监督检查,可以采取下列方式:
  (一)听取企业负责人有关财务、资产状况和经营管理情况的汇报,在企业召开与监督检查事项有关的会议;
  (二)查阅企业的财务报告、会计凭证、会计帐薄等财务会计资料以及与企业经营管理活动有关的其他资料;
  (三)检查企业的财务、资产状况,向职工了解情况,听取意见,必要时要求企业负责人作出说明;
  (四)向财政、工商、税务、审计、海关等有关部门和银行调查了解企业的财务状况和经营管理情况。
  第二十一条 监事会主席根据监督检查的需要,有权列席或委派监事会其他成员列席企业董事会等有关的会议。
  第二十二条 监事会根据对企业监督检查的情况,可以建议市政府责成审计机关依法对企业进行审计。
  第二十三条 监事会在监督检查中,发现有重大违纪违法线索的,应建议有关部门进行查处。
  第二十四条 企业应当定期、如实向监事会报送财务会计报告,并及时报告重大经营管理活动情况,不得拒绝、隐匿、伪报。
  第二十五条 企业应当为监事会提供必要的办公场所和工作条件,主动配合监事会履行职责。企业有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予纪律处分,直至撤销职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)拒绝、阻碍监事会依法履行职责的;
  (二)拒绝、无故拖延向监事会提供财务状况和经营管理情况等有关资料的;
  (三)隐匿、篡改、伪报重要情况和有关资料的;
  (四)有阻碍监事会监督检查的其他行为的。
  第五章 监事会成员的管理
  第二十六条 监事会主席和专职监事人选,由市国资办提名,按照干部管理权限,由市委企业工委会同组织、人事部门考察确定,由市国资委任命;兼职监事(企业职工代表担任的监事除外)由市委企业工委考察确定,由市国资委选派或聘任。
  第二十七条 监事会成员每届任期3 年。
  第二十八条 因工作需要,经市国资委同意,监事会成员可以担任一至三家企业监事会的相应职务。
  第二十九条 监事会成员遵行回避原则,不得在其近亲属担任高级管理职务的企业监事会和其他依法应回避的企业监事会中任职。
  第三十条 监事会主席和专职监事在任期内脱离原单位工作岗位,专门从事监事会工作;兼职监事仍在原单位上班,根据监事会的需要参加监事会工作。监事会工作人员的行政关系、工资关系和福利待遇等仍保留在原单位。
  第三十一条 监事会成员不得接受企业的任何馈赠,不得参加由企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动,不得在企业为自己、亲友或者其他人谋取私利。
  第三十二条 监事会成员不得接受企业的任何报酬,不得在企业报销任何费用。
  第三十三条 监事会成员必须对《检查报告》内容严格保密,并不得泄露企业的商业秘密。
  第三十四条 监事会成员有下列行为之一的,给予行政处分或纪律处分、直到撤销监事职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)对企业的重大违法违纪问题隐匿不报或者严重失职的;
  (二)与企业串通编造虚假检查报告的;
  (三)有违反本办法第三十二条、第三十三条、第三十四条所列行为的。
  第三十五条 企业发现监事会成员有违反本办法第三十二条、第三十三条、第三十四条所列条款行为时,有权向市国资办报告,也可以直接向市国资委报告。
  第六章 监事会的考核
  第三十六条 监事会每年度应向市国资办写出书面总结报告,经市国资办审核后上报市国资委。
  第三十七条 市国资办负责对监事会执行年度工作计划、开展监督检查业务、遵守法律、法规、规章、制度等情况进行全面考核。考核采取日常考核与定期考核相结合的办法。定期考核于每年年末或下一年初进行。市国资办根据考核的结果提出津贴发放建议报市国资委批准后执行。
  第三十八条 监事会成员在监督检查工作中成绩突出,按有关规定予以表彰、奖励。
  第七章 附 则
  第三十九条 市级有关部门和各级地方人民政府有关部门应当支持、配合监事会的工作,向监事会提供有关情况和资料。
  第四十条 监事会工作经费和津贴由市政府拨付,由市国资办统一列支。
  第四十一条 本办法自发布之日起施行。






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关于改革联行清算制度的通知

中国建设银行


关于改革联行清算制度的通知

1989年2月6日,中国人民建设银行

中国人民银行各省、自治区、直辖市、计划单列市分行;中国工商银行,中国农业银行,中国银行,中国人民建设银行、交通银行,中信实业银行:
近几年来,为适应经济和金融体制改革的需要,全国联行清算制度进行了相应改革。此项有利于分清人民银行与业务银行、专业银行与专业银行的资金,对加强信贷资金管理和宏观调控起到了积极作用。但现行的联行清算制度仍然不够完善,由于专业银行系统内汇划款项事后清算汇差资金,出现一些行处占用应付汇差发放贷款、系统内汇差资金调度不灵和不能及时解付汇款等问题。这些问题的存在,已影响到宏观管理和金融活动的正常进行。为此,联行清算制度需要进一步改革。
改革联行清算制度的核心,是使汇划款项与资金清算同步,汇差资金由人民银行控制。做到专业银行办理款项汇划,必须先将资金交给人民银行,然后才能汇出款项;解付款项由人民银行划拨资金,保证款项及时支付。
改革联行清算制度的目标,是建立人民银行清算中心,以运用卫星通讯网的电子联行替代手工联行;专业银行跨系统内汇划款项全部通过清算中心汇划并清算资金。
人民银行将创造条件逐步实现上述目标。近期任务是改进现行的联行清算办法,实行专业银行跨系统大额汇划款项和系统内大额汇划款项均通过人民银行联行转汇并清算资金,具体实施办法如下:
一、自一九九○年四月一日起,专业银行全国联行跨系统和系统的十万元以上(含十万元)的汇划款项,通过人民银行联行转汇并清算资金。其处理手续按照《联行转汇清算帐务处理规定》执行(见附件)。
二、专业银行全国联行跨系统和系统内未达到转汇金额起点的汇划款项、内部资金汇划款项和县以下(不含县)全国联行通汇机构的汇划款项,仍分别通过专业银行跨系统或本系统联行划转。对此,专业银行应积极采取措施,加强系统内联行汇差资金的调拨和管理。
三、人民银行各省、自治区分行也可根据本地情况相应办理辖内转汇和清算业务。其实施方案由分行确定后,报总行备案。
四、专业银行的银行汇票和银行承兑汇票的资金划转,暂维持现行做法,不通过人民银行联行划付。交通银行、广东发展银行的银行汇票的资金划转,仍按现行规定办理。
五、专业银行必须在人民银行存款帐户留足备付金。如资金不足,应主动调拨资金或向他行拆借或向人民银行申请日拆性贷款。人民银行收到专业银行的汇划凭证时,如其存款不足支付,应通知专业银行于一日之内补足,仍不能补足的,对不足部分退回凭证。人民银行存款帐户不得透支。
六、专业银行办理转汇时,应将有关汇划凭证连同转汇清单一并向人民银行提出信件交换或单独提交,一般不得轧入同城票据交换差额内。人民银行划拨解付款项,可通过同城票据交换办理。
七、人民银行和专业银行在转汇和清算资金的各个环节,应及时传递凭证,严密手续,做到印章齐全,双方往来帐务相符。专业银行受理的客户汇划凭证、人民银行受理的专业银行转汇凭证,都必须于收到凭证的当日(最迟次日,节假日顺延)进行处理,不得延压。对延压凭证的行处由稽核部门按照有关规定查处。人民银行和专业银行对联行来帐一般不得退票,如遇有缺陷凭证应及时通过查询解决。
八、人民银行办理转汇和清算业务,工作量大,结算环节增加,应充分利用现有微机,代替部分手工操作并尽快实现银行间计算机联网。总行准备统一印制计算机打印用的联行报单,往帐报告表可由分行按照总行规定的格式印制(有关事项另行通知)。
九、抓紧做好人员安排、劳动组织和业务培训等准备工作。人民银行需增加的人员一是在现有人员中调剂,二是从新增指标中充实;人民银行城市行应建立营业部,并逐步创造条件,建立清算中心;人民银行和专业银行的会计人员要熟悉和掌握新的联行转汇清算办法的帐务处理手续;
新增人员必须培训合格才能上岗,确保工作质量。
十、根据大城市行机构少、业务量增加较多的客观情况,大城市人民银行的联行专用章可在同一行号下增列顺序号,以便经办人员处理业务及分清责任。凡刻制此种联行专用章的分行应将业务需求情况及刻制数量报总行审定。
这次联行清算制度改革,对于加强信贷资金管理,建立正常的金融秩序具有重要意义,各级人民银行和专业银行要顾全大局,密切配合,共同努力,保证转汇和清算业务顺利开展。

附件:联行转汇清算帐务处理规定
一、基本做法
按照汇划款项与资金清算同步的原则,专业银行办理的跨系统大额汇划款项和系统内大额汇划款项,通过人民银行联行转汇,同时将资金划交人民银行;人民银行向专业银行汇入行划拨资金,保证汇入款项及时解付。
(一)专业银行办理汇划业务的行分别称汇出行和汇入行,人民银行转汇时,办理联行往来帐业务的行分别称发报行和收报行。
(二)人民银行联行仍使用现行的会计科目和联行报单(在备注栏注明汇入行和汇出行行号)进行帐务核算。
(三)专业银行向人民银行办理转汇和人民银行收到汇款转划专业银行时,填制转汇清单,人民银行与专业银行相互清算资金时,使用划款凭证(转汇清单和划款凭证格式由各地人民银行规定)。
二、帐务处理
(一)汇出行的处理
1、汇出行对客户提交的应转汇的汇划凭证,经审核无误后,在第三联上注明汇入行行号。分别信、电汇逐笔填制两联转汇清单,汇总填制两联划款凭证,以一联划款凭证作转帐收入传票,一联汇划凭证作转帐付出传票进行帐务处理。会计分录是:
收:人民银行往来
付:××存款
转帐后,将一联划款凭证连同两联转汇清单和汇划凭证(在规定的联次上加盖联行专用章)一并提交开户的发报行。
2、汇出行在单设机构地区的,应将转汇的汇划凭证通过本系统联行(或分辖往来)划至双设机构地区管辖行或附近本系统代办行,由其向人民银行办理转汇。会计分录是:
汇出行 收:联行往帐
付:××存款
代办行 收:人民银行往来
付:联行来帐
(二)发报行的处理
1、发报行对汇出行提交的划款凭证及两联转汇清单和汇划凭证,经审核无误并确认专业银行存款帐户足够支付时,将一联转汇清单盖转讫章退汇出行作为回单,根据汇划凭证分别信、电汇编制邮划或电划联行往帐报单,按规定加编密押。以划款凭证作转帐付出传票(转汇清单作附件)进行帐务处理。会计分录是:
收:联行往帐
付:××银行往来
然后,将联行邮划报单连同汇划凭证,一并邮寄收报行或根据联行电划报单向收报行拍发电报(附式)。
2、汇出行在发报行的存款帐户不足支付时,发报行对能够支付的金额应先转汇。不足支付的,分别以下情况处理:
①全部清单均不能转汇的,转汇清单、划款凭证、汇划凭证先专夹保管。一日之内(指发报行处理此笔业务的次日营业终了前,以下同),专业银行筹足款项后,处理手续同1。
②部分清单可转汇、部分清单不能转汇的,根据可转汇清单填制两联特种转帐付出传票,一联记专业银行存款帐户(原划款凭证和一联转汇清单作附件),并进行联行帐务处理;另一联特种转帐付出传票与已转汇清单的一联均盖转讫章后交专业银行。不能转汇的清单及所附汇划凭证专夹保管。一日之内,专业银行筹足款项后,再填制两联特种转帐付出传票,按上述手续进行帐务处理。
③一份清单中部分款项可转汇、部分款项不能转汇的,发报行在两联转汇清单备注栏均注明“已转汇”字样及转汇日期,根据清单中已转汇部分填制两联特种转帐付出传票,一联记专业银行存款帐户,并进行联行帐务处理;一联盖章后交专业银行。一联转汇清单及未转汇的汇划凭证专夹保管。一日之内,专业银行筹足款项后,处理手续同②。
上述三种情况,专业银行在一日之内均不能筹足款项时,发报行将一联转汇清单及汇划凭证一并退交专业银行(全部退汇的,还要退划款凭证)。
3、如汇入行在单设机构地区,发报行应将联行报单及汇划凭证一并寄双设机构地区人民银行,由其向有关专业银行办理转汇。
4、汇出行的转汇清单及汇划凭证有误时,发报行应及时查明更正。对当日未能查清的,应转入暂收款项科目待处理往帐户,俟次日查清后,再进行联行帐务处理。
(三)收报行的处理
收报行收到发报行寄来的联行报单及汇划凭证或根据电报编制电划代收补充报单,审核无误后,应逐笔填制两联转汇清单和两联划款凭证向专业银行划转资金并进行帐务处理。一联划款凭证作转帐收入传票(一联清单作附件),一联划款凭证、一联清单和汇划凭证(电划的,补充报单收款凭证和收款通知联)通过同城票据交换转交汇入行。会计分录是:
收:××银行往来
付:银行来帐
如果汇入行在单设机构地区,应通过当地该系统专业银行办理转汇。
(四)汇入行的处理
汇入行收到收报行转来的划款凭证、转汇清单和汇划凭证(或电划补充报单收款凭证和收款通知联),经审核无误后,进行帐务处理。其会计分录是:
收:××存款
付:人民银行往来
如果汇入行的汇划凭证是由本系统联行转来的,应进行本系统联行往来(或分辖往来)的帐务处理。
三、查询、查复
在办理转汇业务时,应严防差错,减少查询。专业银行的客户了解款项汇出情况或对汇划凭证内容有疑问,只能通过其开户银行进行查询;专业银行内部查询后,确认汇划款项进入人民银行联行的,可由专业银行向人民银行发、收报行查询;人民银行受理专业银行查询或发现联行报单中的问题后,进行内部查询。各有关行接到查询书后,应及时查复。
四、转汇收费标准
人民银行办理转汇业务向专业银行收取其向客户收取信、电汇100%的邮电费和50%的手续费,委托收款邮划50%邮费、电划100%电报费和50%的手续费。凡专业银行不收费的业务(财政金库款项、存款不计息帐户的汇款),转汇时人民银行也予免收。
五、其他
其余有关事项均按照现行的全国联行往来制度(或分行辖内往来制度)执行。分行可制定补充细则。注:本办法中的单设机构系指在一地区只有专业银行机构;双设机构系指在一地区既有专业银行机构又有人民银行机构。

附式:人民银行转汇电报格式
一. 电汇电报格式:
收 报 行 收报行 收报行 转专业银行 收款单位 收款单位或 金额 汇款
单位或 事 由 报单号吗 密 押 发报行 专业银行
电报挂号 地 名 行 号 汇入行行号 帐 号 收款人名称 汇款
人名称 行 号 汇出行行号
(××××) Δ Δ (××××) (××××)(××××) Δ Δ Δ ( ) Δ
Δ Δ Δ Δ (××××)(××××)(××××)(××××)
二.委托收款款项划转的电报格式:
收 报 行 收报行 收报行 转专业银行 收 款 单 位 金额 委 托 托收银行 报单号吗 发报行 专业银行
电报挂号 地 名 行 号 汇入行行号 帐 号 或 名 称 收 款 编 号 行 号 汇出行行号
(××××) Δ Δ (××××) (××××)(××××)或ΔΔ ( ) 委 (××××) (××××) (××××) (××××)


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。





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