广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
作者:法律资料网 时间:2024-05-04 11:03:49 浏览:8318
来源:法律资料网
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。
第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）需要检查的其它有关事项。
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。
第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。
附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准
附件：
开办药品零售连锁企业验收实施标准
一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件
1．具有5家以上的直营零售门店。
2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。
8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）配送服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）门店访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）药品退货记录；
（9）销后退回药品验收记录；
（10）仓库温、湿度记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
二、开办药品零售连锁企业的申请材料
1．开办药品零售连锁企业申请表；
2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
3．企业药品验收养护人员情况表；
4．企业经营设施设备情况表；
5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
7．拟办企业质量管理文件目录；
8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
9．房屋产权证明或使用权证明；
10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。
国家外汇管理局综合司关于QFII外汇管理操作问题的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局综合司关于QFII外汇管理操作问题的通知
（2003年9月9日 国家外汇管理局发布）
汇综发[2003]124号
中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、交通银行、招商银行、花旗银行上海分行、汇丰银行上海分行、渣打银行上海分行：
《合格境外机构投资者境内证券投资外汇管理暂行规定》已于2002年11月28日由国家外汇管理局（以下简称外汇局）发布实施。在实施过程中，外汇局陆续收到一些机构投资者关于合格境外机构投资者（以下简称QFII）境内证券投资外汇管理问题的咨询。为方便操作，现就有关事项通知如下：
一、QFII的境内托管人（以下简称托管人）可根据下列材料为每个QFII开立一个人民币特殊账户：
（一）外汇局关于批准QFII投资额度批复文件的复印件；
（二）外汇局关于批准QFII开立人民币特殊账户批复文件；
（三）托管人要求提供的其他文件。
二、托管人不得为QFII开立人民币特殊账户的子账户；托管人可根据QFII的要求，对其人民币特殊账户的资金收付活动建立明细台账，具体记录每笔资金收付的用途。
除人民币特殊账户外，QFII不得为开展QFII投资业务在其托管人处开立其他账户。
三、人民币特殊账户的存款利率参照中国人民银行公布的单位活期存款利率标准执行。
四、QFII开展投资业务期间，在中国境内发生的各种费用，包括托管费、管理费、审计费以及其他费用支出均应从人民币特殊账户内支付；QFII在境外发生的费用不允许从人民币特殊账户内支付。
五、QFII投资额度在5000万－1亿美元（含1亿美元）的，首次汇入本金不得低于投资额度的20％（含20％）；投资额度在1亿－2亿美元（含2亿美元）的，首次汇入本金不得低于投资额度的15％（含15％）；投资额度在2－4亿美元（含4亿美元）的，首次汇入本金不得低于投资额度的10％（含10％）；投资额度在4－8亿美元（含8亿美元）的，首次汇入本金不得低于投资额度的5％（含5％）。
六、QFII汇入本金未满5000万美元的，只允许将所汇入本金结汇后以存款方式存放于托管人，不得进行证券投资。未在投资额度有效期内汇满5000万美元的，所汇入本金应在《合格境外机构投资者境内证券投资管理暂行办法》规定的封闭期满后方可分期、分批汇出。
七、QFII可以按年度将利润汇出，所允许QFII汇出的利润为历年累计的、且已经实现的利润。
八、QFII转让投资额度的，受让方应在批准投资额度范围内从境外汇入本金，并在中国境内完成与转让方的相关资金支付行为。托管人应在转让方收到转让资金后5个工作日内，凭外汇局同意转让的批复文件将转让方的资金汇出境外。
九、境外基金管理公司每次申请只能选择以封闭式基金或开放式基金中的一种形式。如境外基金管理公司以封闭式基金（开放式基金）形式申请投资额度已经获得批准，并再次以开放式基金（封闭式基金）形式申请投资额度的，则视为两次单独申请，不视为增加投资额度，应另申请一个QFII外汇登记证和一个人民币特殊账户，并对两只基金进行独立核算、分账管理。
十、QFII变更托管人的，原托管人应在所有相关档案移交新托管人的同时，保留一份所有相关档案的复印件存档备查，存档期限为15年。
十一、托管人应按规定及时向外汇局报送有关QFII报表。托管人报送外汇局的QFII报表格式（见附件），外汇局已在国际互联网（www.safe.gov.cn）上发布。
托管人应分别通过传真和电子邮件向外汇局报送QFII报表。
传真：（010）68402349
邮件地址：security@mail.safe.gov.cn
十二、托管人报送外汇局的QFII报表应按照权责发生制的会计准则进行编制。
十三、托管人在办理QFII托管业务过程中，发现问题，应及时向外汇局资本项目管理司反映。
联系人：周永坤
电话：（010）68402347
附件：
合格境外机构投资者境内证券投资月报表（一）、（二）
合格境外机构投资者境内证券投资年度财务报表（一）、（二）
QFII资金汇出入明细表
中共中央组织部关于印发《关于加强社会团体党的建设工作的意见》的通知
中共中央组织部
中共中央组织部关于印发《关于加强社会团体党的建设工作的意见》的通知
(中组发〔2000〕10号 2000年7月21日)
各省、自治区、直辖市党委组织部，中央各部委，国家机关各部委党组(党委)，各人民团体党组：
现将《关于加强社会团体党的建设工作的意见》印发给你们，请结合本地区、本部门的实际情况，认真贯彻落实。执行中有什么情况和问题，请及时告我部。
关于加强社会团体党的建设工作的意见
为了加强党对社会团体的领导，促进社会团体健康发展，现就加强社会团体(不包括《社会团体登记管理条例》规定免于登记的社会团体和特定社会团体，下同)党的建设工作提出以下意见:
一、充分认识加强社会团体党的建设工作的重要性
改革开放以来，我国的社会团体迅速发展，在政治、经济、文化建设中发挥着越来越广泛的作用。社会团体是党的工作和群众工作的重要阵地。加强社会团体党的建设工作，有利于党的路线、方针、政策在社会团体中的贯彻落实，有利于在新形势下扩大党的工作的覆盖面和影响力、渗透力，有利于保证社会团体的健康发展。目前，社会团体管理工作比较薄弱，社会团体党的建设工作也存在一些亟待解决的问题。主要是：绝大多数社会团体没有建立党的基层组织，尤其是有些已具备建立党组织条件的社会团体没有及时建立党的基层组织，在这些社会团体中工作的党员长期不能参加党的组织生活；一些已经建立党组织的社会团体，对党员的教育、管理和监督工作比较薄弱，党员未能充分发挥先锋模范作用；社会团体党组织的设置形式不够完善，难以担负起对社会团体的活动进行有效监督的职责；一些业务主管单位党组织对所属社会团体党的建设和思想政治工作疏于管理，有的甚至不闻不问。对此，各级党委一定要高度重视，采取有力措施，尽快改变社会团体党的建设工作薄弱的状况。
二、建立健全社会团体党的组织，理顺党组织的隶属关系
凡按国务院《社会团体登记管理条例》要求，经政府社会团体登记管理机关核准登记的社会团体，其常设办事机构专职人员(包括长期聘用人员，下同)中有正式党员3人以上的，都应及时建立党的基层组织；正式党员不足3人的，可与同一业务主管单位所属的其他社会团体或其他邻近单位建立联合党支部，或将党员组织关系转入其业务主管单位或挂靠单位的党组织，参加党的活动。对暂不具备建立党组织条件的社会团体，上级党组织可向社会团体选派、输送、推荐符合条件的党员，为社会团体单独建立党组织创造条件；或指派党的建设工作联络员，负责社会团体的思想政治工作，做好党员的教育、管理和发展工作及党组织的建立工作。
社会团体党组织的设置形式，根据党员人数和工作需要按照有关规定确定。
社会团体党组织负责人应当认真贯彻执行党和国家的方针、政策，善于做思想政治工作和群众工作，坚持正确的政治方向。社会团体党组织负责人一般应由社会团体行政负责人中的党员担任，按有关规定选举产生。
在社会团体举行会员大会、理事会或其他重要活动期间，应根据工作需要成立社会团体临时党组织。社会团体临时党组织由业务主管单位或挂靠单位党组织批准成立，其设置形式按照有关规定确定。社会团体临时党组织的领导成员，一般应由社会团体领导成员中的党员担任。
社会团体党组织(包括临时党组织)原则上隶属于其业务主管单位党组织。业务主管单位党组织负责社会团体党组织的建立，并领导其工作；业务主管单位党组织领导确有困难的，可商社会团体挂靠单位等有关党组织负责社会团体党组织的建立，并领导其工作。
社会团体党组织工作机构的设置和党务工作人员的配备，由社会团体根据工作需要确定。规模较大、党员人数较多的社会团体，根据工作需要，可设置精干的党组织工作机构或配备专职党务工作人员。社会团体党组织的活动经费要有保证。
三、明确社会团体党组织的主要职责
社会团体党组织应全面贯彻执行党章规定的党的基层组织的基本任务，其主要职责是：
(一)宣传和贯彻党的路线、方针、政策，执行上级党组织和本组织的决议、决定。监督社会团体遵守国家法律、法规，坚持正确的政治方向。
(二)支持社会团体及其负责人按照社会团体章程开展工作。
(三)加强党组织自身建设，做好党员的教育管理工作和发展党员工作，发挥党员的先锋模范作用。
(四)领导精神文明建设和思想政治工作。
(五)做好统一战线工作。
社会团体党组织必须自觉接受上级党组织的领导，定期汇报工作。如发现社会团体的活动违反党的方针、政策和国家的法律、法规，应及时向上级党组织或有关部门报告。
社会团体在重要活动期间成立的临时党组织发挥政治核心作用，参与社会团体重大问题的决策，制止和纠正违反党的路线、方针、政策和党中央决定的活动，保证社会团体的活动严格遵守国家法律、法规。活动结束以后，要向主管部门党组织报告有关情况。
四、做好社会团体党员的教育管理工作
社会团体已经建立党组织的，其常设办事机构专职人员中的党员，应将组织关系转入社会团体党组织，参加社会团体党的组织生活。
社会团体党组织要结合社会团体业务活动，加强对党员的教育管理工作。党员教育应体现社会团体的特点，贴近党员的实际。要加强理想信念教育，引导党员用马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论武装头脑，坚定建设有中国特色社会主义的信念，自觉地贯彻执行党的路线、方针、政策，与党中央保持高度一致。要加强马克思主义唯物论和无神论教育，大力提倡科学精神，自觉抵制各种非无产阶级思想的侵蚀，坚持用马克思主义的世界观和方法论指导社会团体的活动。要进行增强党性，发挥党员作用的教育，引导党员自觉遵守党的纪律，执行党的决定，并以自己的模范带头作用，影响和团结社会团体其他成员做好各项工作。要进行法制教育，引导党员增强法制观念，坚持依法办事、遵纪守法，自觉维护安定团结的政治局面。
机关、企业、事业等单位党组织要对本单位加人社会团体的党员进行登记并切实加强教育管理工作，经常了解党员在社会团体中的情况，发现问题，及时解决。
社会团体会员中的党员要定期向所在单位党组织汇报参加社会团体活动的情况，自觉接受党组织的管理和监督。社会团体领导成员中的党员，凡经常参加社会团体活动的，除应在所在单位参加党的组织生活外，还应参加社会团体党组织的活动，接受社会团体党组织的管理和监督。
五、加强对社会团体党的建设工作的领导
各级党委要把社会团体党的工作作为党的建设工作的重要组成部分，列人议事日程，切实加强领导。各级党委组织部门和各级政府民政部门以及社会团体业务主管单位党组织要通力合作，共同做好社会团体党的建设工作。
党委组织部门要指导有关部门和单位党组织做好社会团体党组织的建立工作；指导有关部门和单位党组织加强对社会团体党组织的领导；对社会团体党的建设工作进行调查研究，总结、推广典型经验，及时解决突出问题。
民政部门党组织应要求有关职能机构在社会团体成立、变更的登记中，督促具备条件的社会团体建立党组织；对社会团体实施年度检查时，把社会团体党组织的设置情况作为检查的一项内容，发现问题，会同有关部门及时解决。
社会团体业务主管单位和挂靠单位党组织要切实做好所领导社会团体党的建设工作，指导和帮助具备建立党组织条件的社会团体及时建立党的组织；根据社会团体的变化，适时调整社会团体党组织的设置；选好配强社会团体党组织负责人，并做好党组织负责人的教育和培训工作；监督指导社会团体党组织认真履行其职责。
